Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

PREMIUM ONE Implant-Systeme

K-Nummer: K172560 · 2017-12-21

AntragstellerSweden & Martina S.P.A.
Entscheidungsdatum2017-12-21
ProduktcodeDZE
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

PREMIUM ONE Implant Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K172560. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PREMIUM ONE Implant Systems?

PREMIUM ONE Implant Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Sweden & Martina S.P.A.. The 510(k) number is K172560.

When did PREMIUM ONE Implant Systems receive FDA 510(k) clearance?

PREMIUM ONE Implant Systems received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K172560.

Who is the listed applicant for PREMIUM ONE Implant Systems?

The FDA 510(k) record lists Sweden & Martina S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PREMIUM ONE Implant Systems?

The FDA product code for PREMIUM ONE Implant Systems is DZE.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 SicherheitstudieNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP-Systeme Externe Klinische Studien (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177Der Einfluss der Sympathikmodulation auf den zerebralen Vasospasmus sekundär zu einem aneurysmalen SubarachnoidblutungSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Sweden & Martina S.P.A. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K222640Schweden & Martina chirurgische SchalenK182084Schweden & Martina chirurgisches Trägergerät (Modell ZSHORTY-INT)K180365PRAMA WeißimplantatsystemeK161989PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant SystemsK162028PREMIUM - SHELTA ProthesenkomponentenK162004PREMIUM Implant Systems SHELTA Implant Systems

Alle 7 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: DZE)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261392TriActive Dental Implant SystemParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232MegaGen Zygoma Zahnimplantat-SystemMegagen Implant Co., Ltd.K250806ZahnimplantatsystemA.B. Dental Devices , Ltd.K260006INOSS-SystemInosys, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑