Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

FOCAL ONE

K-Nummer: K172721 · 2018-06-07

AntragstellerEdap Technomed, Inc.
Entscheidungsdatum2018-06-07
ProduktcodePLP
BeratungsausschussGU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

FOCAL ONE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edap Technomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07 under 510(k) number K172721. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the FOCAL ONE?

FOCAL ONE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07. The listed applicant is Edap Technomed, Inc.. The 510(k) number is K172721.

When did FOCAL ONE receive FDA 510(k) clearance?

FOCAL ONE received FDA 510(k) clearance on 2018-06-07, under 510(k) number K172721.

Who is the listed applicant for FOCAL ONE?

The FDA 510(k) record lists Edap Technomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FOCAL ONE?

The FDA product code for FOCAL ONE is PLP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Edap Technomed, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K251910Focal One®K172285Ablatherm Fusion

Verwandte Geräte (Code: PLP)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K251910Focal One®Edap Technomed, Inc.K240296Tulsa Pro System (Pad-105)Profound Medical, Inc.K231378Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0Insightec, Ltd.K230692TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K211858TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K212150Exablate Prostate SystemInsightec, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑