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FDA 510(k)

Anti-Borrelia-burgdorferi-US-EUROLINE-WB (IgM)

K-Nummer: K172722 · 2017-12-10

AntragstellerEuroimmun Us, Inc.
Entscheidungsdatum2017-12-10
ProduktcodeLSR
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Euroimmun Us, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10 under 510(k) number K172722. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM)?

Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10. The listed applicant is Euroimmun Us, Inc.. The 510(k) number is K172722.

When did Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) receive FDA 510(k) clearance?

Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) received FDA 510(k) clearance on 2017-12-10, under 510(k) number K172722.

Who is the listed applicant for Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM)?

The FDA 510(k) record lists Euroimmun Us, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM)?

The FDA product code for Anti-Borrelia burgdorferi US EUROLINE-WB (IgM) is LSR.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Euroimmun Us, Inc. als Antragsteller

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K193115EUROIMMUN Anti-BP230-CF ELISA (IgG)K183313EUROIMMUN Anti-tissue Transglutaminase ELISA (IgA), EUROIMMUN Anti-tissue Transglutaminase ELISA (IgG)K172582EUROIMMUN IFA Granulocyte Mosaic™ EUROPattern and EUROIMMUN EUROPLUS Granulocyte Mosaic™ EUROPatternK172244EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPatternK172252EUROIMMUN IFA: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA) EUROPatternK153308EUROIMMUN Anti-West Nile Virus ELISA (IgM)

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Verwandte Geräte (Code: LSR)

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K254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872iDart Lyme IgM ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus ScientificK220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AG

Offizielle Quelle

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