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FDA 510(k)

Pure Flow External Counter-Pulsation Device

K-Nummer: K173483 · 2018-05-30

AntragstellerXtreem Pulse, LLC
Entscheidungsdatum2018-05-30
ProduktcodeDRN
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Pure Flow External Counter-Pulsation Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xtreem Pulse, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30 under 510(k) number K173483. The device is classified under product code DRN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Pure Flow External Counter-Pulsation Device?

Pure Flow External Counter-Pulsation Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30. The listed applicant is Xtreem Pulse, LLC. The 510(k) number is K173483.

When did Pure Flow External Counter-Pulsation Device receive FDA 510(k) clearance?

Pure Flow External Counter-Pulsation Device received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30, under 510(k) number K173483.

Who is the listed applicant for Pure Flow External Counter-Pulsation Device?

The FDA 510(k) record lists Xtreem Pulse, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pure Flow External Counter-Pulsation Device?

The FDA product code for Pure Flow External Counter-Pulsation Device is DRN.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Xtreem Pulse, LLC als Antragsteller

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K262861PureLift Pro MaxK243587PureLift GLOWK221443PureLift Pro PlusK190269PureLift

Verwandte Geräte (Code: DRN)

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K250756Pression Wave PRO External Counter-Pulsation SystemPression, Inc.K202108External Counterpulsation System, SoulaireVamed Medical Instrument Co., Ltd.K191955Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-AOmay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.K190683External Counterpulsation SystemVamed Medical Instrument Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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