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FDA 510(k)

Blue Sky Bio Aligner

K-Nummer: K180107 · 2018-02-09

AntragstellerBlue Sky Bio, LLC
Entscheidungsdatum2018-02-09
ProduktcodeNXC
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Blue Sky Bio Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09 under 510(k) number K180107. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Blue Sky Bio Aligner?

Blue Sky Bio Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09. The listed applicant is Blue Sky Bio, LLC. The 510(k) number is K180107.

When did Blue Sky Bio Aligner receive FDA 510(k) clearance?

Blue Sky Bio Aligner received FDA 510(k) clearance on 2018-02-09, under 510(k) number K180107.

Who is the listed applicant for Blue Sky Bio Aligner?

The FDA 510(k) record lists Blue Sky Bio, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Sky Bio Aligner?

The FDA product code for Blue Sky Bio Aligner is NXC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Blue Sky Bio, LLC als Antragsteller

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K232653Blue Sky Plan Software, Blue Sky Bio Aligner Z, and Blue Sky Bio Aligner Z FLXK221845Blue Sky Bio Aligner G & Blue Sky Plan S/W for Blue Sky Bio Aligner GK212785Blue Sky Bio Multi One Implant System, Blue Sky Bio Long Implant System, Blue Sky Bio PEEK temporary abutmentsK202026Blue Sky Bio CAD-CAM AbutmentsK201919Blue Sky Bio TADK190491Blue Sky Bio Zygomatic Implant System

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Verwandte Geräte (Code: NXC)

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K260527FACE4D AlignerAvinent Implant System S.L.U.K260788Smylio AlignersSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner (ASSY500020)Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile SystemDror Orthodesign , Ltd.K251454Clear Aligner (SCF-3348)Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739Primeprint Direct AlignerDreve Dentamid GmbH

Offizielle Quelle

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