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FDA 510(k)

Ellipse Ydun

K-Nummer: K180406 · 2018-03-15

AntragstellerEllipse A/S
Entscheidungsdatum2018-03-15
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ellipse Ydun is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ellipse A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15 under 510(k) number K180406. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ellipse Ydun?

Ellipse Ydun is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15. The listed applicant is Ellipse A/S. The 510(k) number is K180406.

When did Ellipse Ydun receive FDA 510(k) clearance?

Ellipse Ydun received FDA 510(k) clearance on 2018-03-15, under 510(k) number K180406.

Who is the listed applicant for Ellipse Ydun?

The FDA 510(k) record lists Ellipse A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipse Ydun?

The FDA product code for Ellipse Ydun is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Ellipse A/S als Antragsteller

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K192951Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse YdunK161162Frax 1550 for Ellipse Nordlys/ Ellipse Nordlys+, Ellipse Sirius, Ellipse Infinity, Ellipse Mjolner, Ellipse Nordlys Ultra

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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