Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun

K-Nummer: K192951 · 2020-03-26

AntragstellerEllipse A/S
Entscheidungsdatum2020-03-26
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ellipse A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26 under 510(k) number K192951. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun?

Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26. The listed applicant is Ellipse A/S. The 510(k) number is K192951.

When did Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun receive FDA 510(k) clearance?

Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26, under 510(k) number K192951.

Who is the listed applicant for Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun?

The FDA 510(k) record lists Ellipse A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun?

The FDA product code for Ellipse Frax 1940 for Ellipse Nordlys and Ellipse Ydun is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Ellipse A/S als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K180406Ellipse YdunK161162Frax 1550 for Ellipse Nordlys/ Ellipse Nordlys+, Ellipse Sirius, Ellipse Infinity, Ellipse Mjolner, Ellipse Nordlys Ultra

Verwandte Geräte (Code: GEX)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑