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FDA 510(k)

b-ONE Total Knee System

K-Nummer: K180446 · 2018-10-12

AntragstellerB-One Ortho, Corp.
Entscheidungsdatum2018-10-12
ProduktcodeJWH
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

b-ONE Total Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K180446. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the b-ONE Total Knee System?

b-ONE Total Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K180446.

When did b-ONE Total Knee System receive FDA 510(k) clearance?

b-ONE Total Knee System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K180446.

Who is the listed applicant for b-ONE Total Knee System?

The FDA 510(k) record lists B-One Ortho, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for b-ONE Total Knee System?

The FDA product code for b-ONE Total Knee System is JWH.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit B-One Ortho, Corp. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: JWH)

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K262057GMK ExtensionMedacta International SAK260063GSPE SpacerThe General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ Total Knee SystemSuzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ Total Knee System Revision Cemented Tibial Augments, Stem Extensions and Press-Fit Stem ExtensionsB-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE Revision KniegelenkssystemDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK Knee SystemJust Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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