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FDA 510(k)

Aptima Combo 2 Assay (Panther System)

K-Nummer: K180681 · 2018-06-13

AntragstellerHologic, Inc.
Entscheidungsdatum2018-06-13
ProduktcodeLSL
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13 under 510(k) number K180681. The device is classified under product code LSL. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K180681.

When did Aptima Combo 2 Assay (Panther System) receive FDA 510(k) clearance?

Aptima Combo 2 Assay (Panther System) received FDA 510(k) clearance on 2018-06-13, under 510(k) number K180681.

Who is the listed applicant for Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima Combo 2 Assay (Panther System)?

The FDA product code for Aptima Combo 2 Assay (Panther System) is LSL.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Hologic, Inc. als Antragsteller

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K254090I-View®K262792Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)K253634CoolSeal Generator® (CSL-200-90)K251993Panther Fusion GI Expanded Bacterial AssayK243341Genius AI Detection 2.0K243396Aptima SARS-CoV-2 Assay

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Verwandte Geräte (Code: LSL)

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K231329Aptima Neisseria gonorrhoeae AssayHologic, Inc.K173887cobas CT/NG for use on cobas 6800/8800 systemsRoche Molecular Systems, Inc.K173840Xpert CT/NGCepheidK163184cobas® CT/NG v2.0 TestRoche Molecular Systems, Inc.

Offizielle Quelle

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