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FDA 510(k)

InMode Diolaze System

K-Nummer: K180719 · 2018-06-14

AntragstellerInmode MD , Ltd.
Entscheidungsdatum2018-06-14
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

InMode Diolaze System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14 under 510(k) number K180719. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the InMode Diolaze System?

InMode Diolaze System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14. The listed applicant is Inmode MD , Ltd.. The 510(k) number is K180719.

When did InMode Diolaze System receive FDA 510(k) clearance?

InMode Diolaze System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-14, under 510(k) number K180719.

Who is the listed applicant for InMode Diolaze System?

The FDA 510(k) record lists Inmode MD , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for InMode Diolaze System?

The FDA product code for InMode Diolaze System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Inmode MD , Ltd. als Antragsteller

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K210492InMode RF Pro SystemK192695InMode System with the Morpheus8 (Fractora) ApplicatorsK191855EmFace DeviceK183450EmBody SystemK182325InMode RF SystemK180189InMode System with Fractora3D/3D-90 Applicators

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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