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FDA 510(k)

Beacon Advanced CO2 Laser System

K-Nummer: K180993 · 2018-06-28

AntragstellerOmniguide, Inc.
Entscheidungsdatum2018-06-28
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Beacon Advanced CO2 Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omniguide, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28 under 510(k) number K180993. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Beacon Advanced CO2 Laser System?

Beacon Advanced CO2 Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28. The listed applicant is Omniguide, Inc.. The 510(k) number is K180993.

When did Beacon Advanced CO2 Laser System receive FDA 510(k) clearance?

Beacon Advanced CO2 Laser System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-28, under 510(k) number K180993.

Who is the listed applicant for Beacon Advanced CO2 Laser System?

The FDA 510(k) record lists Omniguide, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Beacon Advanced CO2 Laser System?

The FDA product code for Beacon Advanced CO2 Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Omniguide, Inc. als Antragsteller

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K203241OmniGuide BeamPath OTO-U FiberK183199TRIO Handpiece

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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