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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Herpes-1 IgG

K-Nummer: K181333 · 2018-08-23

AntragstellerBiokit, S.A.
Entscheidungsdatum2018-08-23
ProduktcodeMXJ
BeratungsausschussMI
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ADVIA Centaur Herpes-1 IgG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23 under 510(k) number K181333. The device is classified under product code MXJ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ADVIA Centaur Herpes-1 IgG?

ADVIA Centaur Herpes-1 IgG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K181333.

When did ADVIA Centaur Herpes-1 IgG receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Herpes-1 IgG received FDA 510(k) clearance on 2018-08-23, under 510(k) number K181333.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Herpes-1 IgG?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Herpes-1 IgG?

The FDA product code for ADVIA Centaur Herpes-1 IgG is MXJ.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Biokit, S.A. als Antragsteller

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K243575ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Kalibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG KontrollenK233606ADVIA Centaur EBV-VCA IgMK233605ADVIA Centaur EBV-EBNA IgGK213987ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Kalibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG KontrollenK214068Quantia IgEK181334ADVIA Centaur Herpes-2 IgG

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Verwandte Geräte (Code: MXJ)

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K213987ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Kalibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG KontrollenBiokit, S.A.K220923Elecsys HSV-1 IgG (08948844160)Roche DiagnosticsK162276SeraQuest Herpes Type 1 Specific IgGQuest International, Inc.

Offizielle Quelle

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