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FDA 510(k)

Quantia IgE

K-Nummer: K214068 · 2023-02-21

AntragstellerBiokit, S.A.
Entscheidungsdatum2023-02-21
ProduktcodeDGC
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Quantia IgE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biokit, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21 under 510(k) number K214068. The device is classified under product code DGC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Quantia IgE?

Quantia IgE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21. The listed applicant is Biokit, S.A.. The 510(k) number is K214068.

When did Quantia IgE receive FDA 510(k) clearance?

Quantia IgE received FDA 510(k) clearance on 2023-02-21, under 510(k) number K214068.

Who is the listed applicant for Quantia IgE?

The FDA 510(k) record lists Biokit, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantia IgE?

The FDA product code for Quantia IgE is DGC.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Biokit, S.A. als Antragsteller

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K243575ARCHITECT HSV-2 IgG, ARCHITECT HSV-2 IgG Kalibrator, ARCHITECT HSV-2 IgG KontrollenK233606ADVIA Centaur EBV-VCA IgMK233605ADVIA Centaur EBV-EBNA IgGK213987ARCHITECT HSV-1 IgG, ARCHITECT HSV-1 IgG Kalibrator, ARCHITECT HSV-1 IgG KontrollenK181334ADVIA Centaur Herpes-2 IgGK181333ADVIA Centaur Herpes-1 IgG

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Verwandte Geräte (Code: DGC)

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K231151Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument)Kenota, Inc.K220178Total Immunoglobulin E (IgE)Beckman Coulter, Inc.K193493ADVIA Centaur Gesammt-IgE (tIgE)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161899ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip/Total IgE Curve Control Strip, ImmunoCAP Total IgE Calibrators/Total IgE Curve Controls, ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip/Specific IgE Curve Control Strip, ImmunoCAP Specific IgE Calibrators/Specific IgE Curve ControlsPhadia AB

Offizielle Quelle

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