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FDA 510(k)

Total Immunoglobulin E (IgE)

K-Nummer: K220178 · 2022-03-23

AntragstellerBeckman Coulter, Inc.
Entscheidungsdatum2022-03-23
ProduktcodeDGC
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Total Immunoglobulin E (IgE) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23 under 510(k) number K220178. The device is classified under product code DGC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Total Immunoglobulin E (IgE)?

Total Immunoglobulin E (IgE) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23. The listed applicant is Beckman Coulter, Inc.. The 510(k) number is K220178.

When did Total Immunoglobulin E (IgE) receive FDA 510(k) clearance?

Total Immunoglobulin E (IgE) received FDA 510(k) clearance on 2022-03-23, under 510(k) number K220178.

Who is the listed applicant for Total Immunoglobulin E (IgE)?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Total Immunoglobulin E (IgE)?

The FDA product code for Total Immunoglobulin E (IgE) is DGC.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Beckman Coulter, Inc. als Antragsteller

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K262109Access NT-proBNPK252169Access BNP IIK254059Access anti-HBc IgMK253687Access anti-HBc TotalK251995Access anti-HAV IgMK250588Access Rubella IgG

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Verwandte Geräte (Code: DGC)

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K231151Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument)Kenota, Inc.K214068Quantia IgEBiokit, S.A.K193493ADVIA Centaur Gesammt-IgE (tIgE)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161899ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip/Total IgE Curve Control Strip, ImmunoCAP Total IgE Calibrators/Total IgE Curve Controls, ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip/Specific IgE Curve Control Strip, ImmunoCAP Specific IgE Calibrators/Specific IgE Curve ControlsPhadia AB

Offizielle Quelle

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