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FDA 510(k)

ADVIA Centaur Gesammt-IgE (tIgE)

K-Nummer: K193493 · 2020-01-15

AntragstellerSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Entscheidungsdatum2020-01-15
ProduktcodeDGC
BeratungsausschussIM
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15 under 510(k) number K193493. The device is classified under product code DGC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ADVIA Centaur Total IgE (tIgE)?

ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193493.

When did ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) received FDA 510(k) clearance on 2020-01-15, under 510(k) number K193493.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Total IgE (tIgE)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Total IgE (tIgE)?

The FDA product code for ADVIA Centaur Total IgE (tIgE) is DGC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. als Antragsteller

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K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Antithyroglobulin II (aTgII)

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Verwandte Geräte (Code: DGC)

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K231151Kenota 1 Total IgE; Kenota 1 (instrument)Kenota, Inc.K214068Quantia IgEBiokit, S.A.K220178Total Immunoglobulin E (IgE)Beckman Coulter, Inc.K161899ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip/Total IgE Curve Control Strip, ImmunoCAP Total IgE Calibrators/Total IgE Curve Controls, ImmunoCAP Specific IgE Calibrator Strip/Specific IgE Curve Control Strip, ImmunoCAP Specific IgE Calibrators/Specific IgE Curve ControlsPhadia AB

Offizielle Quelle

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