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FDA 510(k)

OssBuilder-System

K-Nummer: K181854 · 2019-05-07

AntragstellerOsstem Implant Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2019-05-07
ProduktcodeDZL
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OssBuilder System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07 under 510(k) number K181854. The device is classified under product code DZL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OssBuilder System?

OssBuilder System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07. The listed applicant is Osstem Implant Co., Ltd.. The 510(k) number is K181854.

When did OssBuilder System receive FDA 510(k) clearance?

OssBuilder System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-07, under 510(k) number K181854.

Who is the listed applicant for OssBuilder System?

The FDA 510(k) record lists Osstem Implant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OssBuilder System?

The FDA product code for OssBuilder System is DZL.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Osstem Implant Co., Ltd. als Antragsteller

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Offizielle Quelle

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