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FDA 510(k)

Embrace

K-Nummer: K181861 · 2018-12-20

AntragstellerEmpatica S.r.l.
Entscheidungsdatum2018-12-20
ProduktcodePOS
BeratungsausschussNE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Embrace is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20 under 510(k) number K181861. The device is classified under product code POS. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Embrace?

Embrace is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K181861.

When did Embrace receive FDA 510(k) clearance?

Embrace received FDA 510(k) clearance on 2018-12-20, under 510(k) number K181861.

Who is the listed applicant for Embrace?

The FDA 510(k) record lists Empatica S.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Embrace?

The FDA product code for Embrace is POS.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Empatica S.r.l. als Antragsteller

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K260374Empatica Health Monitoring Platform for Parkinson's Disease Monitoring; EmbracePlus; EmbraceMini; Empatica Care; PKG Monitor by Empatica; Care PortalK252981EmbraceMiniK250515EpiMonitorK242737Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care PortalK232915EpiMonitorK230457Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care Portal

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Verwandte Geräte (Code: POS)

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K251506Nelli (Version 7.11)Neuro Event Labs OYK243199NightWatch+ USLivassured BVK250515EpiMonitorEmpatica S.r.l.K243515EpiWatch Monitoring SystemEpiwatch, Inc.K232915EpiMonitorEmpatica S.r.l.K200276SPEAC SystemBrain Sentinel, Inc.

Offizielle Quelle

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