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FDA 510(k)

OEC One

K-Nummer: K182626 · 2018-11-16

AntragstellerGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.
Entscheidungsdatum2018-11-16
ProduktcodeOXO
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OEC One is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K182626. The device is classified under product code OXO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OEC One?

OEC One is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. The 510(k) number is K182626.

When did OEC One receive FDA 510(k) clearance?

OEC One received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K182626.

Who is the listed applicant for OEC One?

The FDA 510(k) record lists Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OEC One?

The FDA product code for OEC One is OXO.

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Offizielle Quelle

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