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FDA 510(k)

OEC One ASD

K-Nummer: K240828 · 2024-12-27

AntragstellerGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.
Entscheidungsdatum2024-12-27
ProduktcodeOXO
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OEC One ASD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27 under 510(k) number K240828. The device is classified under product code OXO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OEC One ASD?

OEC One ASD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. The 510(k) number is K240828.

When did OEC One ASD receive FDA 510(k) clearance?

OEC One ASD received FDA 510(k) clearance on 2024-12-27, under 510(k) number K240828.

Who is the listed applicant for OEC One ASD?

The FDA 510(k) record lists Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OEC One ASD?

The FDA product code for OEC One ASD is OXO.

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Offizielle Quelle

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