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FDA 510(k)

OEC One CFD

K-Nummer: K253269 · 2025-11-26

AntragstellerGe Hualun Medical Systems Co. , Ltd.
Entscheidungsdatum2025-11-26
ProduktcodeOXO
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

OEC One CFD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26 under 510(k) number K253269. The device is classified under product code OXO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the OEC One CFD?

OEC One CFD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26. The listed applicant is Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd.. The 510(k) number is K253269.

When did OEC One CFD receive FDA 510(k) clearance?

OEC One CFD received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26, under 510(k) number K253269.

Who is the listed applicant for OEC One CFD?

The FDA 510(k) record lists Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OEC One CFD?

The FDA product code for OEC One CFD is OXO.

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Offizielle Quelle

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