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FDA 510(k)

EnSite Velocity Kardiomapping-System v5.2, EnSite Precision Kardiomapping-System v2.2

K-Nummer: K182644 · 2018-10-19

AntragstellerAbbott
Entscheidungsdatum2018-10-19
ProduktcodeDQK
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19 under 510(k) number K182644. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2?

EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19. The listed applicant is Abbott. The 510(k) number is K182644.

When did EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2 receive FDA 510(k) clearance?

EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2 received FDA 510(k) clearance on 2018-10-19, under 510(k) number K182644.

Who is the listed applicant for EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2?

The FDA 510(k) record lists Abbott as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2?

The FDA product code for EnSite Velocity Cardiac Mapping System v5.2, EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.2 is DQK.

Zugehörige klinische Studien

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Offizielle Quelle

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