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FDA 510(k)

Coag-Sense Prothrombinzeit (PT) / INR Überwachungsgerät

K-Nummer: K183255 · 2019-02-21

AntragstellerCoagusense, Inc.
Entscheidungsdatum2019-02-21
ProduktcodeGJS
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coagusense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21 under 510(k) number K183255. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device?

Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21. The listed applicant is Coagusense, Inc.. The 510(k) number is K183255.

When did Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device receive FDA 510(k) clearance?

Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21, under 510(k) number K183255.

Who is the listed applicant for Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device?

The FDA 510(k) record lists Coagusense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device?

The FDA product code for Coag-Sense Prothrombin Time (PT) / INR Monitoring Device is GJS.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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K212779Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Überwachungssystem für Selbsttests durch Patienten

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Offizielle Quelle

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