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FDA 510(k)

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Überwachungssystem für Selbsttests durch Patienten

K-Nummer: K212779 · 2022-10-05

AntragstellerCoagusense, Inc.
Entscheidungsdatum2022-10-05
ProduktcodeGJS
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coagusense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05 under 510(k) number K212779. The device is classified under product code GJS. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05. The listed applicant is Coagusense, Inc.. The 510(k) number is K212779.

When did Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing receive FDA 510(k) clearance?

Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing received FDA 510(k) clearance on 2022-10-05, under 510(k) number K212779.

Who is the listed applicant for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

The FDA 510(k) record lists Coagusense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing?

The FDA product code for Coag-Sense Prothrombin (PT) / INR Monitoring System for Patient Self-Testing is GJS.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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K183255Coag-Sense Prothrombinzeit (PT) / INR Überwachungsgerät

Verwandte Geräte (Code: GJS)

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Offizielle Quelle

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