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FDA 510(k)

Mojo 2 Ganzgesichtsmaske mit Belüftung, Veraseal 3 Ganzgesichtsmaske mit Belüftung, V3 Ganzgesichtsmaske mit Belüftung

K-Nummer: K190254 · 2019-07-05

AntragstellerSleepnet Corporation
Entscheidungsdatum2019-07-05
ProduktcodeBZD
BeratungsausschussDiese Beschreibung medizinischer Geräte ist ein regulatorischer Text. Die Übersetzung ins Deutsche erfolgt unter Beibehaltung von Firmen-/Produktnamen, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, Kennungen und URLs gemäß der Richtlinie medical-regulatory-v1. Es wird nur die Übersetzung zurückgegeben.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Mojo 2 Full Face Vented Mask, Veraseal 3 Full Face Vented Mask, V3 Full Face Vented Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleepnet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05 under 510(k) number K190254. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Mojo 2 Full Face Vented Mask, Veraseal 3 Full Face Vented Mask, V3 Full Face Vented Mask?

Mojo 2 Full Face Vented Mask, Veraseal 3 Full Face Vented Mask, V3 Full Face Vented Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05. The listed applicant is Sleepnet Corporation. The 510(k) number is K190254.

When did Mojo 2 Full Face Vented Mask, Veraseal 3 Full Face Vented Mask, V3 Full Face Vented Mask receive FDA 510(k) clearance?

Mojo 2 Full Face Vented Mask, Veraseal 3 Full Face Vented Mask, V3 Full Face Vented Mask received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05, under 510(k) number K190254.

Who is the listed applicant for Mojo 2 Full Face Vented Mask, Veraseal 3 Full Face Vented Mask, V3 Full Face Vented Mask?

The FDA 510(k) record lists Sleepnet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mojo 2 Full Face Vented Mask, Veraseal 3 Full Face Vented Mask, V3 Full Face Vented Mask?

The FDA product code for Mojo 2 Full Face Vented Mask, Veraseal 3 Full Face Vented Mask, V3 Full Face Vented Mask is BZD.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Sleepnet Corporation als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: BZD)

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Offizielle Quelle

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