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FDA 510(k)

WaveLight FS200 Patient Interface

K-Nummer: K190392 · 2019-03-26

AntragstellerAlcon Laboratories, Inc.
Entscheidungsdatum2019-03-26
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

WaveLight FS200 Patient Interface is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26 under 510(k) number K190392. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the WaveLight FS200 Patient Interface?

WaveLight FS200 Patient Interface is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26. The listed applicant is Alcon Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K190392.

When did WaveLight FS200 Patient Interface receive FDA 510(k) clearance?

WaveLight FS200 Patient Interface received FDA 510(k) clearance on 2019-03-26, under 510(k) number K190392.

Who is the listed applicant for WaveLight FS200 Patient Interface?

The FDA 510(k) record lists Alcon Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WaveLight FS200 Patient Interface?

The FDA product code for WaveLight FS200 Patient Interface is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Alcon Laboratories, Inc. als Antragsteller

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K254052DAILIES TOTAL1®; DAILIES TOTAL1® MultifocalK252682LenSx Laser System (8065000944)K243896LenSx Laser System (8065998162)K243909Precision1; Precision1 for Astigmatism; Dailies Total1; Dailies Total1 for Astigmatism; Dailies Total1 Multifocal; Dailies Total1 Multifocal ToricK242184Alcon 27GA Chandelier (8065000252); Alcon 27+ DS Weitwinkelsektor Endoilluminator (8065000253); Alcon 27+ DS Endoilluminator (8065000256);K233876UNITY VCS (8065000296); UNITY CS (8065000297)

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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