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FDA 510(k)

EpiLaze Multi-wavelength Laser

K-Nummer: K191162 · 2019-07-09

AntragstellerRohrer Aesthetics, LLC
Entscheidungsdatum2019-07-09
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

EpiLaze Multi-wavelength Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rohrer Aesthetics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09 under 510(k) number K191162. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the EpiLaze Multi-wavelength Laser?

EpiLaze Multi-wavelength Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09. The listed applicant is Rohrer Aesthetics, LLC. The 510(k) number is K191162.

When did EpiLaze Multi-wavelength Laser receive FDA 510(k) clearance?

EpiLaze Multi-wavelength Laser received FDA 510(k) clearance on 2019-07-09, under 510(k) number K191162.

Who is the listed applicant for EpiLaze Multi-wavelength Laser?

The FDA 510(k) record lists Rohrer Aesthetics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EpiLaze Multi-wavelength Laser?

The FDA product code for EpiLaze Multi-wavelength Laser is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Rohrer Aesthetics, LLC als Antragsteller

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K233099GladiatorK212331BodySculpK210535UltraLight LED SystemK192583PicoLazer Laser SystemK180654PINXEL-RF system

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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