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FDA 510(k)

UltraLight LED System

K-Nummer: K210535 · 2021-05-24

AntragstellerRohrer Aesthetics, LLC
Entscheidungsdatum2021-05-24
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

UltraLight LED System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rohrer Aesthetics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-24 under 510(k) number K210535. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the UltraLight LED System?

UltraLight LED System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-24. The listed applicant is Rohrer Aesthetics, LLC. The 510(k) number is K210535.

When did UltraLight LED System receive FDA 510(k) clearance?

UltraLight LED System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-24, under 510(k) number K210535.

Who is the listed applicant for UltraLight LED System?

The FDA 510(k) record lists Rohrer Aesthetics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltraLight LED System?

The FDA product code for UltraLight LED System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Rohrer Aesthetics, LLC als Antragsteller

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K233099GladiatorK212331BodySculpK192583PicoLazer Laser SystemK191162EpiLaze Multi-wavelength LaserK180654PINXEL-RF system

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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