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FDA 510(k)

iNtuition-Structural Heart Module

K-Nummer: K191585 · 2019-07-12

AntragstellerTerarecon,Inc.
Entscheidungsdatum2019-07-12
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iNtuition-Structural Heart Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terarecon,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12 under 510(k) number K191585. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iNtuition-Structural Heart Module?

iNtuition-Structural Heart Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12. The listed applicant is Terarecon,Inc.. The 510(k) number is K191585.

When did iNtuition-Structural Heart Module receive FDA 510(k) clearance?

iNtuition-Structural Heart Module received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12, under 510(k) number K191585.

Who is the listed applicant for iNtuition-Structural Heart Module?

The FDA 510(k) record lists Terarecon,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iNtuition-Structural Heart Module?

The FDA product code for iNtuition-Structural Heart Module is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Terarecon,Inc. als Antragsteller

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K250288TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CTK243158TeraRecon Aorta.CT (1.1.0)K241312TeraRecon Cardiac.Chambers.MR (1.0.0)K220349TeraRecon NeuroK200750Neuro.Al AlgorithmK180916iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping

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Verwandte Geräte (Code: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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