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FDA 510(k)

TeraRecon Neuro

K-Nummer: K220349 · 2022-08-12

AntragstellerTerarecon,Inc.
Entscheidungsdatum2022-08-12
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

TeraRecon Neuro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terarecon,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12 under 510(k) number K220349. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the TeraRecon Neuro?

TeraRecon Neuro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12. The listed applicant is Terarecon,Inc.. The 510(k) number is K220349.

When did TeraRecon Neuro receive FDA 510(k) clearance?

TeraRecon Neuro received FDA 510(k) clearance on 2022-08-12, under 510(k) number K220349.

Who is the listed applicant for TeraRecon Neuro?

The FDA 510(k) record lists Terarecon,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TeraRecon Neuro?

The FDA product code for TeraRecon Neuro is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Terarecon,Inc. als Antragsteller

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K250288TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CTK243158TeraRecon Aorta.CT (1.1.0)K241312TeraRecon Cardiac.Chambers.MR (1.0.0)K200750Neuro.Al AlgorithmK191585iNtuition-Structural Heart ModuleK180916iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping

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Verwandte Geräte (Code: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Offizielle Quelle

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