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FDA 510(k)

ADI Cervical Interbody Fusion Device

K-Nummer: K191812 · 2019-10-24

AntragstellerAdditive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D
Entscheidungsdatum2019-10-24
ProduktcodeODP
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

ADI Cervical Interbody Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24 under 510(k) number K191812. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the ADI Cervical Interbody Fusion Device?

ADI Cervical Interbody Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24. The listed applicant is Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D. The 510(k) number is K191812.

When did ADI Cervical Interbody Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

ADI Cervical Interbody Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24, under 510(k) number K191812.

Who is the listed applicant for ADI Cervical Interbody Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADI Cervical Interbody Fusion Device?

The FDA product code for ADI Cervical Interbody Fusion Device is ODP.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D als Antragsteller

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K191047ADI TiDAL Osteotomy Wedge

Verwandte Geräte (Code: ODP)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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