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FDA 510(k)

Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System

K-Nummer: K193124 · 2020-04-16

AntragstellerBeckman Coulter
Entscheidungsdatum2020-04-16
ProduktcodeGKZ
BeratungsausschussHE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16 under 510(k) number K193124. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System?

Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16. The listed applicant is Beckman Coulter. The 510(k) number is K193124.

When did Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2020-04-16, under 510(k) number K193124.

Who is the listed applicant for Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System?

The FDA product code for Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System is GKZ.

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Offizielle Quelle

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