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FDA 510(k)

Dermalux Tri-Wave MD

K-Nummer: K200659 · 2020-05-09

AntragstellerAesthetic Technology, Ltd.
Entscheidungsdatum2020-05-09
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Dermalux Tri-Wave MD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aesthetic Technology, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-09 under 510(k) number K200659. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Dermalux Tri-Wave MD?

Dermalux Tri-Wave MD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-09. The listed applicant is Aesthetic Technology, Ltd.. The 510(k) number is K200659.

When did Dermalux Tri-Wave MD receive FDA 510(k) clearance?

Dermalux Tri-Wave MD received FDA 510(k) clearance on 2020-05-09, under 510(k) number K200659.

Who is the listed applicant for Dermalux Tri-Wave MD?

The FDA 510(k) record lists Aesthetic Technology, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dermalux Tri-Wave MD?

The FDA product code for Dermalux Tri-Wave MD is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Aesthetic Technology, Ltd. als Antragsteller

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K240222Dermalux Tri-Wave MD MKII (1000021); Dermalux Compact MD (1000024)K212275Dermalux Flex MDK202028dermalux Flex MD

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

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