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FDA 510(k)

Venus Epileve

K-Nummer: K200786 · 2020-06-09

AntragstellerVenus Concept USA, Inc.
Entscheidungsdatum2020-06-09
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Venus Epileve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Venus Concept USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09 under 510(k) number K200786. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Venus Epileve?

Venus Epileve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09. The listed applicant is Venus Concept USA, Inc.. The 510(k) number is K200786.

When did Venus Epileve receive FDA 510(k) clearance?

Venus Epileve received FDA 510(k) clearance on 2020-06-09, under 510(k) number K200786.

Who is the listed applicant for Venus Epileve?

The FDA 510(k) record lists Venus Concept USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Venus Epileve?

The FDA product code for Venus Epileve is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Venus Concept USA, Inc. als Antragsteller

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K221011AI.ME SystemK220592Venus BlissMAXK213308Venus BlissMAXK211461Family of Venus RF Systems - Venus FreedomK201164Venus Viva MD DeviceK191065Venus VivaTM

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Verwandte Geräte (Code: GEX)

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K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI SystemLumenis Be, Ltd.K261047Dental Diode Laser Device (Laser-Pen)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817Diode Laser Therapy System (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED Therapy Device (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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