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FDA 510(k)

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)

K-Nummer: K200860 · 2020-05-20

AntragstellerM.I.Tech Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2020-05-20
ProduktcodeESW
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20 under 510(k) number K200860. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)?

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K200860.

When did HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20, under 510(k) number K200860.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN) is ESW.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit M.I.Tech Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: ESW)

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K261978WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent SystemBoston Scientific CorporationK253327HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)M.I.Tech Co., Ltd.K243619Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS StentTaewoong Medical Co., Ltd.K251265Resilience Fully Covered Esophageal Stent SystemMerit Medical Systems, Inc.K233939Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent SystemBoston ScientificK233837Agile Ösophageal Stent-SystemBoston Scientific Corporation

Offizielle Quelle

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