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FDA 510(k)

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)

K-Nummer: K201160 · 2021-07-23

AntragstellerM.I.Tech Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-07-23
ProduktcodeESW
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23 under 510(k) number K201160. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K201160.

When did HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-23, under 510(k) number K201160.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN) is ESW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit M.I.Tech Co., Ltd. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: ESW)

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K261978WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent SystemBoston Scientific CorporationK253327HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)M.I.Tech Co., Ltd.K243619Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS StentTaewoong Medical Co., Ltd.K251265Resilience Fully Covered Esophageal Stent SystemMerit Medical Systems, Inc.K233939Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent SystemBoston ScientificK233837Agile Ösophageal Stent-SystemBoston Scientific Corporation

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