Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)

K-Nummer: K213251 · 2021-11-18

AntragstellerM.I.Tech Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2021-11-18
ProduktcodeESW
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18 under 510(k) number K213251. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)?

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18. The listed applicant is M.I.Tech Co., Ltd.. The 510(k) number is K213251.

When did HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) receive FDA 510(k) clearance?

HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18, under 510(k) number K213251.

Who is the listed applicant for HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)?

The FDA 510(k) record lists M.I.Tech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC)?

The FDA product code for HANAROSTENT Esophagus Asymmetric (CCC) is ESW.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit M.I.Tech Co., Ltd. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K253327HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)K201160HANAROSTENT Esophagus (CCC), HANAROSTENT Esophagus (NCN)K202973HANAROSTENT Benefit Biliary (NNN)K201342HANAROSTENT Trachea/Bronchium (CCC)K200860HANAROSTENT Esophagus TTS (CCC), HANAROSTENT Esophagus TTS (NCN)K190141HANAROSTENT LowAx Colon/Rectum (NNN)

Alle 11 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: ESW)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K261978WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent SystemBoston Scientific CorporationK243619Niti-S Esophageal Stent; Esophageal TTS StentTaewoong Medical Co., Ltd.K253327HANAROSTENT Esophagus Upper (CCC)M.I.Tech Co., Ltd.K251265Resilience Fully Covered Esophageal Stent SystemMerit Medical Systems, Inc.K233939Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent SystemBoston ScientificK233837Agile Ösophageal Stent-SystemBoston Scientific Corporation

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑