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FDA 510(k)

iMask Disposable Surgical Face Mask

K-Nummer: K201182 · 2021-02-19

AntragstellerPac-Dent, Inc.
Entscheidungsdatum2021-02-19
ProduktcodeFXX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

iMask Disposable Surgical Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19 under 510(k) number K201182. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the iMask Disposable Surgical Face Mask?

iMask Disposable Surgical Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19. The listed applicant is Pac-Dent, Inc.. The 510(k) number is K201182.

When did iMask Disposable Surgical Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

iMask Disposable Surgical Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2021-02-19, under 510(k) number K201182.

Who is the listed applicant for iMask Disposable Surgical Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Pac-Dent, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iMask Disposable Surgical Face Mask?

The FDA product code for iMask Disposable Surgical Face Mask is FXX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Pac-Dent, Inc. als Antragsteller

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K202674Medidenta High Speed HandpiecesK202920OptiCompK202831iMask KindermaskenK210189Pac-Dent Denture Base ResinK210412Pac-Dent Ceramic Nanohybrid ResinK210186PacBond One

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Verwandte Geräte (Code: FXX)

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K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Fog-Free Procedure Mask with SO SOFT* Lining and SO SOFT* Earloops with WrapAround VisorO&M Halyard, Inc.K252534Surgical Face Mask (Ear mount)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398Disposable Surgical Mask (Non-Sterile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830Disposable Surgical Face Mask (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Disposable Medical Face MaskMakrite Industries, Inc.K243342KP Protective Face MaskKp Trading Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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