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FDA 510(k)

QardioCore

K-Nummer: K201644 · 2021-02-28

AntragstellerQardio, Inc.
Entscheidungsdatum2021-02-28
ProduktcodeDSH
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

QardioCore is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qardio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-28 under 510(k) number K201644. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the QardioCore?

QardioCore is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-28. The listed applicant is Qardio, Inc.. The 510(k) number is K201644.

When did QardioCore receive FDA 510(k) clearance?

QardioCore received FDA 510(k) clearance on 2021-02-28, under 510(k) number K201644.

Who is the listed applicant for QardioCore?

The FDA 510(k) record lists Qardio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QardioCore?

The FDA product code for QardioCore is DSH.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Qardio, Inc. als Antragsteller

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K220106QardioArm 2

Verwandte Geräte (Code: DSH)

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Offizielle Quelle

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