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FDA 510(k)

AGNES

K-Nummer: K203013 · 2022-07-14

AntragstellerAgnes Medical Co., Ltd.
Entscheidungsdatum2022-07-14
ProduktcodeGEI
BeratungsausschussSU I'm sorry, but it seems like the text you provided is incomplete. Could you please provide the full description or text that you would like translated into German?
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

AGNES is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agnes Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14 under 510(k) number K203013. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AGNES?

AGNES is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14. The listed applicant is Agnes Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K203013.

When did AGNES receive FDA 510(k) clearance?

AGNES received FDA 510(k) clearance on 2022-07-14, under 510(k) number K203013.

Who is the listed applicant for AGNES?

The FDA 510(k) record lists Agnes Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AGNES?

The FDA product code for AGNES is GEI.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Agnes Medical Co., Ltd. als Antragsteller

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K250217AGNES UltraK243713Einmalverwendbarer RF-Chirurgischer Elektrode (Nadeltyp) (AN-B, AN-C, AN-E, AN-I, AN-S, AN-W3A, AN-F3A, AN-IL, AN-SL, AN-W3B, AN-F1A, AN-F3B, AN-B3A)K242469RFMagik LiteK230837PlazMagikK223805AgnesK192728Agnes

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Verwandte Geräte (Code: GEI)

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K254196HARMONIC 1100 Schere (HAR1120); HARMONIC 1100 Schere (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Rauchevakuationsstift, quadratisch beschichtet, 70mm Messer, Tastenschalter (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Rauchevakuationsstift, quadratisch beschichtet, Tastenschalter, Bulk nichtsteril (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Rauchevakuationsstift, quadratisch beschichtet, 70mm Messer, Schiebeschalter (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Rauchevakuationsstift, quadratisch beschichtet, Schiebeschalter, Bulk nichtsteril (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Kiefergefäß-Schließer/Teiler, NanobeschichtetCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF-GerätEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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