FDA 510(k)

AGNES Ultra

K-Nummer: K250217 · 2025-09-03

Entscheidungsdatum2025-09-03

ProduktcodeGEI

BeratungsausschussSU I'm sorry, but it seems like the text you provided is incomplete. Could you please provide the full description or text that you would like translated into German?

EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

AGNES Ultra is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agnes Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03 under 510(k) number K250217. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the AGNES Ultra?

AGNES Ultra is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03. The listed applicant is Agnes Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K250217.

When did AGNES Ultra receive FDA 510(k) clearance?

AGNES Ultra received FDA 510(k) clearance on 2025-09-03, under 510(k) number K250217.

Who is the listed applicant for AGNES Ultra?

The FDA 510(k) record lists Agnes Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AGNES Ultra?

The FDA product code for AGNES Ultra is GEI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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