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FDA 510(k)

SubtleMR

K-Nummer: K203182 · 2021-02-26

AntragstellerSubtle Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2021-02-26
ProduktcodeLLZ
BeratungsausschussRA
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

SubtleMR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26 under 510(k) number K203182. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SubtleMR?

SubtleMR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. The 510(k) number is K203182.

When did SubtleMR receive FDA 510(k) clearance?

SubtleMR received FDA 510(k) clearance on 2021-02-26, under 510(k) number K203182.

Who is the listed applicant for SubtleMR?

The FDA 510(k) record lists Subtle Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SubtleMR?

The FDA product code for SubtleMR is LLZ.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Subtle Medical, Inc. als Antragsteller

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K254120SubtleHD-CT (1.x)K254013SubtleHD-PET (1.x)K243250SubtleHD (1.x)K240290AiMIFY (1.x)K241329SubtleSYNTH (1.x)K233699SubtleREFORMAT (1.x)

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Verwandte Geräte (Code: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Offizielle Quelle

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