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FDA 510(k)

Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown

K-Nummer: K203237 · 2022-03-18

AntragstellerDukal Corporation
Entscheidungsdatum2022-03-18
ProduktcodeFYA
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dukal Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18 under 510(k) number K203237. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown?

Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18. The listed applicant is Dukal Corporation. The 510(k) number is K203237.

When did Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-03-18, under 510(k) number K203237.

Who is the listed applicant for Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Dukal Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown?

The FDA product code for Dukal Sterile AAMI Level 3 Reinforced Surgical Gown, Sterile AAMI Level 3 Surgical Gown, Sterile AAMI Level 4 Surgical Gown, and Sterile AAMI Level 4 Splicing Surgical Gown is FYA.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Dukal Corporation als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FYA)

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Offizielle Quelle

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