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FDA 510(k)

GentleWave X

K-Nummer: K203302 · 2021-02-05

AntragstellerSonendo, Inc.
Entscheidungsdatum2021-02-05
ProduktcodeELC
BeratungsausschussDE
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

GentleWave X is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sonendo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05 under 510(k) number K203302. The device is classified under product code ELC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the GentleWave X?

GentleWave X is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05. The listed applicant is Sonendo, Inc.. The 510(k) number is K203302.

When did GentleWave X receive FDA 510(k) clearance?

GentleWave X received FDA 510(k) clearance on 2021-02-05, under 510(k) number K203302.

Who is the listed applicant for GentleWave X?

The FDA 510(k) record lists Sonendo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleWave X?

The FDA product code for GentleWave X is ELC.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Sonendo, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: ELC)

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Offizielle Quelle

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