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FDA 510(k)

F&P Visairo NIV Mask Range

K-Nummer: K203449 · 2021-04-14

AntragstellerFisher & Paykel Healthcare, Ltd.
Entscheidungsdatum2021-04-14
ProduktcodeCBK
BeratungsausschussAN
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

F&P Visairo NIV Mask Range is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-14 under 510(k) number K203449. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the F&P Visairo NIV Mask Range?

F&P Visairo NIV Mask Range is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-14. The listed applicant is Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.. The 510(k) number is K203449.

When did F&P Visairo NIV Mask Range receive FDA 510(k) clearance?

F&P Visairo NIV Mask Range received FDA 510(k) clearance on 2021-04-14, under 510(k) number K203449.

Who is the listed applicant for F&P Visairo NIV Mask Range?

The FDA 510(k) record lists Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F&P Visairo NIV Mask Range?

The FDA product code for F&P Visairo NIV Mask Range is CBK.

Zugehörige klinische Studien

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. als Antragsteller

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K253479Optiflow Switch+ Filtered Nasal Interface with CO2 Sampling (AA042J)K250651OptiPAP Junior Flexi Tube US (OPTIPAPFUS); OptiPAP Junior Nasal Prongs XXS (OPTIPAPPXXS); OptiPAP Junior Nasal Prongs XS (OPTIPAPPXS); OptiPAP Junior Nasal Prongs S (OPTIPAPPS); OptiPAP Junior Nasal Prongs M (OPTIPAPPM); OptiPAP Junior Nasal Prongs L (OPTIPAPPL); OptiPAP Junior Nasal Prongs XL (OPTIPAPPXL); OptiPAP Junior Nasal Mask XXS (OPTIPAPMXXS); OptiPAP Junior Nasal Mask XS (OPTIPAPMXS); OptiPAP Junior Nasal Mask S (OPTIPAPMS); OptiPAP Junior Nasal Mask M (OPTIPAPMM); OptiPAP JunK252173F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented FullK243917F&P Optiflow Air/Oxygen Flow SourceK251611Optiflow+ Nasal Cannula - Small (OPT942); Optiflow+ Nasal Cannula - Medium (OPT944); Optiflow+ Nasal Cannula - Large (OPT946); Optiflow+ Nasal Cannula Small (MYOPT9SMALL); Optiflow+ Nasal Cannula Medium (MYOPT9MEDIUM); Optiflow+ Nasal Cannula Large (MYOPT9LARGE)K233643F&P Airvo 3 NIV (PT311US)

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Verwandte Geräte (Code: CBK)

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K253647Evita (V800); Evita (V600)Draegerwerk AG & CO KgaaK252663Inbentus VersatileIconic Solutions by Murcia, SLK251888VPAP Pediatric Face MaskHsiner Co., Ltd.K232365Vivo 45 LSOconnell Regulatory Consultants, Inc.K252173F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size A (ONIV117A); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size B (ONIV117B); F&P OptiNIV Hospital Vented Full Face Mask Compatible with Single-limb Circuits – Size C (ONIV117C); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented Full Face Mask with optional Expiratory Filter Compatible with Single-limb Circuits - Size A (ONIV117A-F); F&P OptiNIV ONIV117-F Hospital Vented FullFisher & Paykel Healthcare, Ltd.K243767SV600, SV800 VentilatorShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Offizielle Quelle

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