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FDA 510(k)

Tidepool Loop

K-Nummer: K203689 · 2023-01-23

AntragstellerTidepool Project
Entscheidungsdatum2023-01-23
ProduktcodeQJI
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Tidepool Loop is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tidepool Project. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-23 under 510(k) number K203689. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Tidepool Loop?

Tidepool Loop is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-23. The listed applicant is Tidepool Project. The 510(k) number is K203689.

When did Tidepool Loop receive FDA 510(k) clearance?

Tidepool Loop received FDA 510(k) clearance on 2023-01-23, under 510(k) number K203689.

Who is the listed applicant for Tidepool Loop?

The FDA 510(k) record lists Tidepool Project as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tidepool Loop?

The FDA product code for Tidepool Loop is QJI.

Zugehörige klinische Studien

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Zugehörige PubMed-Literatur

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PMID: 37873612Ein europäischer regulatorischer Weg für Tidepool loop nach Zulassung in den USA?Diabetic medicine : a journal of the British Diabetic Association ()

Verwandte Geräte (Code: QJI)

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Offizielle Quelle

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