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FDA 510(k)

NovoFine

K-Nummer: K210258 · 2021-06-23

AntragstellerNovo Nordisk, Inc.
Entscheidungsdatum2021-06-23
ProduktcodeFMI
BeratungsausschussHO
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

NovoFine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novo Nordisk, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23 under 510(k) number K210258. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the NovoFine?

NovoFine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23. The listed applicant is Novo Nordisk, Inc.. The 510(k) number is K210258.

When did NovoFine receive FDA 510(k) clearance?

NovoFine received FDA 510(k) clearance on 2021-06-23, under 510(k) number K210258.

Who is the listed applicant for NovoFine?

The FDA 510(k) record lists Novo Nordisk, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NovoFine?

The FDA product code for NovoFine is FMI.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Novo Nordisk, Inc. als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: FMI)

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K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.

Offizielle Quelle

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