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FDA 510(k)

Bravo G4 Behälter Autoklav

K-Nummer: K210326 · 2021-07-01

AntragstellerScican , Ltd.
Entscheidungsdatum2021-07-01
ProduktcodeFLE
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Bravo G4 Chamber Autoclave is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scican , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-01 under 510(k) number K210326. The device is classified under product code FLE. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Bravo G4 Chamber Autoclave?

Bravo G4 Chamber Autoclave is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-01. The listed applicant is Scican , Ltd.. The 510(k) number is K210326.

When did Bravo G4 Chamber Autoclave receive FDA 510(k) clearance?

Bravo G4 Chamber Autoclave received FDA 510(k) clearance on 2021-07-01, under 510(k) number K210326.

Who is the listed applicant for Bravo G4 Chamber Autoclave?

The FDA 510(k) record lists Scican , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bravo G4 Chamber Autoclave?

The FDA product code for Bravo G4 Chamber Autoclave is FLE.

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Offizielle Quelle

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