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FDA 510(k)

SALUS - Hygiene-Instrument-Reinigungsbehälter

K-Nummer: K172292 · 2017-11-24

AntragstellerScican , Ltd.
Entscheidungsdatum2017-11-24
ProduktcodeKCT
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

SALUS - Hygiene Instrument Reprocessing Container is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scican , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24 under 510(k) number K172292. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SALUS - Hygiene Instrument Reprocessing Container?

SALUS - Hygiene Instrument Reprocessing Container is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24. The listed applicant is Scican , Ltd.. The 510(k) number is K172292.

When did SALUS - Hygiene Instrument Reprocessing Container receive FDA 510(k) clearance?

SALUS - Hygiene Instrument Reprocessing Container received FDA 510(k) clearance on 2017-11-24, under 510(k) number K172292.

Who is the listed applicant for SALUS - Hygiene Instrument Reprocessing Container?

The FDA 510(k) record lists Scican , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SALUS - Hygiene Instrument Reprocessing Container?

The FDA product code for SALUS - Hygiene Instrument Reprocessing Container is KCT.

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Offizielle Quelle

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