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FDA 510(k)

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)

K-Nummer: K210664 · 2021-07-27

AntragstellerRa Medical Systems,Inc
Entscheidungsdatum2021-07-27
ProduktcodePDU
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27 under 510(k) number K210664. The device is classified under product code PDU. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)?

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27. The listed applicant is Ra Medical Systems,Inc. The 510(k) number is K210664.

When did DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) receive FDA 510(k) clearance?

DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) received FDA 510(k) clearance on 2021-07-27, under 510(k) number K210664.

Who is the listed applicant for DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)?

The FDA 510(k) record lists Ra Medical Systems,Inc as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101)?

The FDA product code for DABRA Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 101) is PDU.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Ra Medical Systems,Inc als Antragsteller

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K220544DABRA Excimer Laser System (DABRA Laser model RA-308 and DABRA Catheter model 2.0)K170349RA-308 Excimer Laser System, Excimer Laser Catheter

Verwandte Geräte (Code: PDU)

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Offizielle Quelle

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