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FDA 510(k)

hCG One Step Pregnancy Test

K-Nummer: K212418 · 2022-06-30

AntragstellerHealstone Biotech, Inc.
Entscheidungsdatum2022-06-30
ProduktcodeLCX
BeratungsausschussCH
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

hCG One Step Pregnancy Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healstone Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30 under 510(k) number K212418. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the hCG One Step Pregnancy Test?

hCG One Step Pregnancy Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30. The listed applicant is Healstone Biotech, Inc.. The 510(k) number is K212418.

When did hCG One Step Pregnancy Test receive FDA 510(k) clearance?

hCG One Step Pregnancy Test received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30, under 510(k) number K212418.

Who is the listed applicant for hCG One Step Pregnancy Test?

The FDA 510(k) record lists Healstone Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hCG One Step Pregnancy Test?

The FDA product code for hCG One Step Pregnancy Test is LCX.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Healstone Biotech, Inc. als Antragsteller

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K221871Healstone Accurate (TM) Drug of Abuse Urine Test Cup, Healstone Accurate (TM) Drug of Abuse Urine Test Cup RxK191841Accurate Multi Panel Drug Urine Test Cup

Verwandte Geräte (Code: LCX)

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Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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